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無塵室凈化更衣流程
進入無塵室區(qū)的人員更衣通道,應根據(jù)生產(chǎn)性質、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等,設置相應的更衣設施,并且合理設計氣流組織、設定壓差和監(jiān)控裝置,以滿足無塵室對凈化更衣的要求。
一、通常下列因數(shù)必須考慮到:
(1) 、更衣房間的設置:
將更衣的不同階段用房間加以分開,如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個房間。一間氣鎖,起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。
(2) 、更衣的分級:
新版 GMP無塵室 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段,指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖,這些區(qū)域的潔凈級別與其服務的生產(chǎn) 區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域,作為凈化更衣的輔助區(qū),需送入經(jīng)過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù), 有一定的壓力梯度, 但屬于不分級區(qū)。
(3) 、更衣區(qū)的壓差值:
更衣區(qū)域作為人員進出無塵室區(qū)的通道,其壓差(氣流方向)基本從 級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜,這樣累計后,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可,如壓差太大,會造成空氣通過門縫泄漏量的增大,同時對建筑隔斷的強度要求也要增大。
二、關于更衣區(qū)壓差監(jiān)測:
由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致,所以這兩個區(qū)域必須監(jiān)控其壓差, 故壓差計將設置在這兩個房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求,該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應該大于 10Pa。
三、關于退出通道設置:
潔凈度要求高的100級無塵室按 GMP 第 32 條的規(guī)定, “必要時,可將進入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。
對潔凈度要求搞的10無塵室生產(chǎn),如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品,如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄,在更衣區(qū)域要設置退出通道并且通過負壓阱,以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。
對于普通1000級無塵室,退出通道可類似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品,為了避免含產(chǎn)品空氣通過梯度氣鎖向外擴散,應設置負壓氣鎖,以將含產(chǎn)品空氣隔離。
說明:進入 D 級區(qū)更衣較簡單,換鞋和脫外衣在一個空間完成,中間用 SIT-OVER 分隔前后量兩部分。穿潔衣間按 D 級設計,其與脫外衣間壓差控制在 10Pa 即可。其與氣鎖和D 級生產(chǎn)區(qū)之間壓差保持 5Pa。
說明:C 級相較 D 級要求高,為防止外界普通區(qū)空氣干擾,將脫外衣間用一道門與穿潔衣間分隔。脫外衣間有高效過濾器,有一定換氣次數(shù),按控制不立級區(qū)(CNC)考慮。穿潔衣房間與脫外衣間保持低 10Pa 壓差!
說明:普通區(qū)至 D 級區(qū),增加穿無菌內(nèi)衣房間,其與脫外衣間組成更衣前段,按控制不立級(CNC)分區(qū),空氣均通過高效過濾器過濾,有一定換氣次數(shù)和壓差。更衣后段的穿無菌外衣與氣鎖靜態(tài)級別按 B 級區(qū)設計。
說明:同圖布置,但增加了退出通道設計。退出通道的分級按控制不立級(CNC)分區(qū)。
說明:針對藥品,由于其空氣中允許暴露量很小,為防止生產(chǎn)區(qū)含藥品的氣流通過更衣室通道泄漏出區(qū),更衣的氣鎖按正 壓方式設計,更衣通道內(nèi)設置專門退出通道,該退出通道按控制不立級(CNC)分區(qū),空氣均通過高效過濾器過濾,有一定換氣次數(shù)和壓差,并且對相鄰房間為負 壓設計,以阻隔脫衣過程產(chǎn)生微粒被氣流帶出更衣區(qū)的可能。
說明:藥品,帶退出通道設計,基本布置。只是增設退出氣鎖,按正壓設計,并直接與退出更衣相連。其氣流阻隔效果更佳。(可避免含藥品氣流通過正壓氣鎖經(jīng)穿潔衣而帶出。)
無菌藥品的更衣設置,基本布置,只是增加了穿無菌內(nèi)衣間。